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      Wisdomの品質管理(QC)チームは、當社の製品とサービスが顧客の要件を符合することを保証します。私たちは、ICHのガイドラインに厳密に従って、先端機器を使用して、製品生産のプロセス全體を測定します。 QCグループは出荷ために、品質保証(QA)チームに信頼性の高いデータを提供します。






       

      6つのプラットフォーム:

      • 不純物と溶媒殘留物の研究プラットフォーム

      不純物と溶媒殘留物の研究プラットフォーム (NMR(Bruker 300 MHz), HPLC (VWD/DAD/CAD/ELSDあり), GCs , Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

      • 遺伝子毒性不純物研究プラットフォーム

      (TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

      • 粒徑研究プラットフォーム

      (Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

      • 元素不純物研究プラットフォーム

      (ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

      • 微生物研究プラットフォーム

      (生物安全キャビネット、超クリーンベンチ)

      • 安定性研究プラットフォーム

      我データ整合性システム(Labsolution CS+)を搭載しています。 すべてのコンピュータが検証され、OOS/OOT/偏差調査システムがインストールされています。

      當社のQC実験室には、よく訓練され、熟練した化學者のチームがいます。


      當社の品質保証チームは、會社全體の生産業務に関與し、監督し、管理します。 cGMPおよびICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11の要件に従って、高い標準で原薬を開発?製造しています。

      Wisdomは、世界中の製薬市場にサービスを提供するために、FDA、EDQM、PMDA、NMPA、MOAの認証を取得し、世界中の大手製薬會社から多數の監査を受けています。 そして2018年3月にFDAの検査に再び合格しました。




      * 管理標準と承認書

      私たちのcGMP品質管理システムはFDA、ICH、EMAと中國GMPの要求に符合します。


      * 品質システム流れ

      組織構造圖


      * 品質管理

      1. ファイル管理
      ドキュメントルームは、すべての元のGMPファイル、ロット生産レコード、ロット分析レコード、および検証ファイルをアーカイブするために使用されます。 ドキュメント ルームを管理し、すべてのドキュメントのセキュリティ、機密性、トレーサビリティを確保します。

      2. 安定性研究
      QAのスタッフは、製品の安定性研究プログラム、特にAPIと重要な中間體の計畫を手配する責任があります。 各ロットの、フォローアップ調査のためにサンプルを保持します。 "
      寫真(ドキュメントルーム)



      當社の規制部門は、規制當局とのコミュニケーションを擔當しています。 當社は、最新の規制要件への準拠を保証します。 私たちは、cGMPの規制に従って管理します。

       

      當社の規制部門は、プロジェクト管理のプロセス全體に最初から関與しています。 プロジェクト開発、品質調査、生産書類の作成など、プロジェクトの監督プロセスのすべての要素を考慮します。

       

      私たちは、CTD形式で公式文書を提出する豊富な経験を持っています。 私たちは、お客様が完璧な規制と登録するようにサポートすることができます。






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